LA HAYA.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este viernes un análisis en tiempo real de la vacuna del covid-19 desarrollada por el laboratorio alemán CureVac, un proceso que podría desembocar en una licencia de uso condicional de este fármaco en la UE y en el que está también el fármaco de Janssen.
Según el regulador europeo, la decisión de iniciar un proceso de «revisión continua» la tomó el comité de medicamentos humanos (CHMP) en base a los resultados preliminares de estudios de laboratorio y los primeros resultados clínicos de ensayos en adultos, que «sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos» contra el SARS-CoV-2, el virus que provoca la covid-19.
La vacuna de CureVac se suma así a la de Janssen, desarrollada por la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, las únicas dos que están en este momento en un proceso avanzado de análisis en tiempo real por parte de la EMA y que podría conducir a una licencia condicional como la que tienen Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
La farmacéutica está llevando a cabo ensayos clínicos en un mayor número de voluntarios para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad -capacidad de desencadenar una respuesta contra el virus- y la efectividad de este antídoto, conocido como CVnCoV y que se basa en la misma tecnología mRNA de Moderna y Pfizer/Biontech.
ADELANTANDO TRABAJO
El proceso de revisión en tiempo real, que se usa en situaciones de emergencia sanitaria, continuará hasta que la farmacéutica haya reunido y presentado las suficientes evidencias que respalden la seguridad, la eficacia y la calidad de su vacuna como para presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, algo para lo que la EMA aún no tiene un calendario fijado debido a la falta de información suficiente para predecir fechas.
No obstante, haber iniciado ya un proceso de revisión continua permitirá evaluar una posible solicitud de licencia en un tiempo inferior al habitual en situaciones sanitarias normales, porque parte del trabajo de análisis se habrá ya realizado en tiempo real, lo que ya ocurrió con las otras tres vacunas autorizadas en la UE en diciembre y enero.
El pasado día 1, el gigante químico alemán Bayer anunció que cooperará con la empresa Curevac en la producción de su vacuna contra el coronavirus. El laboratorio que desarrolló este antídoto cuenta con que hasta finales de este año podrá elaborar unas 300 millones de dosis, y para 2022, se proyecta la producción de otros 600 millones.
Antes de que el fabricante alemán concluya sus ensayos clínicos, se espera que la EMA obtenga datos clínicos y de laboratorio suficientes por parte de Janssen esta primavera para que sus científicos analicen un paquete de datos que permita dar luz verde a su vacuna.
De superar el escrutinio científico, sería la cuarta contra el covid-19 en lograr una licencia en la zona comunitaria.
No obstante, haber iniciado ya un proceso de revisión continua permitirá evaluar una posible solicitud de licencia en un tiempo inferior al habitual en situaciones sanitarias normales, porque parte del trabajo de análisis se habrá ya realizado en tiempo real, lo que ya ocurrió con las otras tres vacunas autorizadas en la UE en diciembre y enero.
Fuente: SIN
